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【认证知识】为什么医疗器械企业需要ISO13485?

新闻来源:网络 更新时间:2025-08-08 浏览次数:20


医疗器械行业正面临前所未有的质量挑战。随着全球监管趋严和市场准入门槛提高,许多企业发现传统的质量管理模式已无法满足当前发展需求。产品注册周期延长、客户投诉频发、飞检压力增大、召回事件造成的经济损失,以及国际市场拓展受阻等问题,正在成为制约企业发展的关键因素。

 

ISO 13485国际标准为解决这些问题提供了系统化的方案。

 

一、什么是ISO 13485?

简单来说,ISO 13485是一套专门为医疗器械行业制定的质量管理国际标准。它像一本详细的"操作手册",告诉医疗器械企业从设计、生产到售后服务各个环节应该怎么做才能确保产品安全有效。

这套标准由国际标准化组织(ISO)制定,最新版本是2016年发布的ISO 13485:2016。全球大多数国家都认可这一标准,医疗器械企业获得ISO 13485认证就像拿到了一张国际通行证。



 

二、为什么要专门为医疗器械制定标准?

医疗器械与普通商品有本质区别:

直接关系生命安全:一个不合格的注射器或心脏支架可能危及生命

监管特别严格:各国对医疗器械实行分类管理,要求远高于普通电子产品

风险必须全程控制:从原材料到报废处理都需要跟踪管理

普通的质量管理体系无法满足这些特殊要求,因此需要ISO 13485这样的专业标准。

 

三、对企业和消费者意味着什么?

 

对医疗器械企业:

· 进入国际市场的"敲门砖"(欧盟、加拿大等地区强制要求)

· 提高产品竞争力(三甲医院采购往往要求供应商有此认证)

· 降低质量事故风险(通过系统预防而非事后补救

 

对医疗机构和患者:

· 使用更安全可靠的产品

· 出现问题时能更快追溯和处理

· 增强对医疗器械的信任度

 

、与ISO 9001有何区别?

很多人熟悉ISO 9001通用质量管理标准,它与ISO 13485主要区别在于:

对比维度

ISO 9001

(通用质量管理体系)

ISO 13485

(医疗器械专用)

差异说明

适用范围

适用于所有行业

仅针对医疗器械行业

13485是医疗器械专业版

风险管理

基于过程方法

全生命周期风险管理(设计、生产、售后)

13485要求更系统化

设计控制

一般性要求

严格的设计开发流程(验证/确认)

医疗器械设计失误后果更严重

可追溯性

未明确要求

必须实现产品全程追溯

召回时能精准定位

供应商管理

关注基本资质

严格评价+动态监控(关键供应商现场审核)

原材料风险直接影响患者安全

过程验证

可接受成品检验

特殊过程必须验证(如灭菌、焊接)

"过程决定质量"理念

文件控制

相对灵活

文件变更需严格审批和追溯

避免变更导致风险

不良事件处理

客户投诉处理

建立上市后监督系统

持续监控产品临床使用

内部审核

按计划执行

增加产品审核和过程审核

多维度的质量监控

持续改进

鼓励改进

必须证明改进有效性(临床数据支持)

改进需科学验证

 

简单说,ISO 13485是ISO 9001的"医疗器械专业加强版"。